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          一场专利挑战 让国产痛风仿制药“抢跑”十年

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            日前,国家知识产权局发布?#27573;?#25928;宣告请求审查决定书?#32602;?#27743;苏知原药业有限公司(以?#24405;?#31216;知原药业)与南京华威医药科技集团有限公司共同作为无效宣告请求人,使得日?#23616;?#24335;会社富士药品(以?#24405;?#31216;富士药品)持有的“托呲司特晶型专利”在华专利权正式失效。

            知原药业研发副总裁付劼?#25285;骸?#36825;一仗打赢了,国产仿制药托呲司特片有望提前10年上市!”

            绕不过的专利雷区

            痛风及高尿酸血症是继高血糖、高血脂、高血压之后的第“四高”病。据相关统计,国内高尿酸血症患者发病率为10%,痛风患者已超过8000万人,此类疾病已成为我国第二大代谢类疾病。但遗憾的是,目前,国内抗痛风药物?#20998;?#19981;多,可供选择药物少。临床治疗主要以秋水仙碱、非甾体类抗炎药、激素、促进尿酸?#21028;?#33647;和抑制尿酸合成药为主。

            在抗痛风的药品中,托呲司特片堪称一枝独秀。2013年,该药在日本被批准生产销售,是一款温和、安全、高效的?#30340;?#37240;特效药。不过,遗憾的是,直到目前为止该药?#24418;?#22312;中国上市。但是,该药的生产者富士药品,却早就在中国申请了托呲司特片的专利。

            专家介绍,富士药品围绕托呲司特片,主要设置了两项专利雷区,一项是化合物专利,2022年到期;而最关键的一项晶型专利,则要到2033年才到期。这是国际药企经常采用的“专利网”战术,目的就在于尽可能延长药品的专利保护期,以获取高额的利润。这也意味着,中国药企如果要仿制托呲司特片,必须要等到2033年之后。

            知原药业研发部负责人鲍丰祺告诉科技日报记者,也就是?#25285;?#22312;2033之前,中国痛风病人只能吃高价的进口药品。早在2014年,知原药业就开始启动国产仿制药托呲司特片的研制。面对令人望而生畏的专利“雷区?#20445;?#20182;们最初的想法是绕路而行。“但是,很快发现,实在是绕不过去。?#21271;?#20016;祺说。

            “仿制药要和原研药保持一致性,实现等效,如果在相同化合物成分的基础上采用不同的晶型,药品的溶解度?#30171;?#19981;到要求,影响患者吸收,也就无法和原研药的效能保持一致。?#21271;?#20016;祺?#25285;?#35201;让国产的好药早点上市,此刻留给知原药业的选择只有一个,发起专利挑战,赢得发展空间。

            民营药企挑战垄断

            “所?#20581;?#19987;利挑战’,?#20405;?#22312;法律规定下,通过挑战专利使仿制药合法上市,打破原创药的市场垄断,使药价得以降低。”常州第二人民医院呼吸内科副主任张倩博士说。

            记者了解到,早在2001年,国内就有企业针对美国辉瑞公司的药品“?#26696;紜?#21457;起专利挑战,历经数载马拉松式的拉锯战,最后还是铩羽而归。当然,目前也有正大天晴等公司的专利成功挑战国际药企的案例,但对于知原药业这样一个民营中小型药企来?#25285;?#21521;跨国药企发起一场专利挑战,还是属于极罕见的案例。

            用付劼的话来?#25285;骸?#21457;明专利是经过专利局审查授权的,要想反过来‘无效掉’它,难上加?#36873;?#35201;么检索到新的?#21592;?#25991;件,要么?#39029;?#23457;查员适用法律的错误。比方?#25285;?#19968;个专利已经在十几个国家授权,得到多个国家专利局审查员的认可,?#24471;?#22823;家都认为它不存在实?#24066;?#32570;陷。现在想?#21697;?#36825;么多技术、法律专?#19994;?#24847;见,难度?#19978;?#32780;知。”

            为打这场仗,付劼和他的同事们付出了4年多的努力。实验室里的无数不眠之夜,上千次的试验,他?#20405;?#20110;?#19994;?#26085;本药企的专利保护存在一个?#26053;?#32570;陷,尽管是一个“小缺口?#20445;词?#24471;为整个专利“续命”的晶型专利失去?#25628;?#26684;意义上的独创性。

            后来的事实证明,这正是整个托呲司特专利挑战过程中最关键的一个证据点。但和电影上经常出现的法庭?#29615;?#19981;同,专利挑战的?#23616;?#26159;要用翔实的数据、严密的论证来解开对方的专利锁链,把技术语言完美地转换成法律语言。

            为此,知原药业专门聘请从业经历丰富的专利律师,和技术团?#26377;?#21516;作战。但富士药品也有异常丰富的专利保护经验,富士药品聘请的律师,就是当年这项专利的代理人,对托呲司特片专利的熟悉程度远超常人。双方药企开始了一场旗鼓相当的博弈。

            2018年2月11日,知原药业向专利复审委提出无效宣告请求。2018年8月27日,?#20882;?#20030;行第一次口头审理,2019年2月18日,又进行了第二次口头审理……?#27492;?#27874;澜不惊,但背后,?#20405;?#21407;药业团队对法律文本一次又一次的打磨。“尽管难度很大,但是,我们越来越有信心,?#21364;?#30528;胜利时刻的到来。?#21271;?#20016;祺说。

            药品研发打开新窗

            “胜利总是属于那些坚持到最后的人。”付劼?#25285;?#20854;实,2014年前后,国内进行托呲司特片仿制的药企有20多家,但最后大多?#29260;?#20102;。”

            “这次成功,也为我们公司药品研发申报打开了一?#21364;?#21475;,专利挑战的神秘面纱被揭开,如果在产品开发过程中再涉及专利问题,我相信我们一定能够勇敢面对,对原研大公司不再畏惧,而是敢于继续挑战。”付劼说。

            长期?#37038;?#19987;利诉讼的北京骥驰知识产权代理有限公司总经理唐晓峰?#25285;?#32654;国、日本以及?#20998;?#22810;个国家均有专利挑战制度,国?#19994;?#27861;律是?#24066;?#30340;,政策上?#20405;?#25345;的,手段上依?#24247;?#26159;无效请求人对专利技术和法律的深刻理解和运用。

            专家指出,企业也应该注意,在专利挑战前,要请专业的专利代理师做?#36152;?#20998;的专利法律调研和分析工作,否则败诉?#30446;?#33021;?#38498;?#22823;。

            这一仗虽说打赢了,但采访中付劼提出了另一个问题:在?#35775;?#26085;等药品市场,一旦创新药专利到期,必然有专利挑战成功者促使其?#23548;邸?#20294;目前在中国,很多跨国药企的产品虽然过了专利期,依然能够以高价大行其道,致使在药物使用、满足患者方面呈现与其他国外市场不同的景象。

            专家介绍,在美国,一直有“首仿”的概念,指第一个递交、并在专利挑战中杀出一条血路,最终获批成为第一个上市的仿制药。首仿药最大的好处在于可以获得180天的“首仿独?#35745;凇保?#22312;这期间,美国食品和药物管理局(FDA)不会批准其他仿制药的申请,而这180天往往使得首仿企业获益匪?#22330;?/P>

            唐晓峰?#25285;骸?#20294;是在中国,这一制度还一直‘缺失’。”

            “随着大量国外药企的专利即将到期,对于中国具有研发实力的企业来?#25285;?#25110;许现在有了新机遇。应盘点自身的研发管线,确定哪些专利挑战产?#26041;?#34892;加速研发。而如果能有一些制度上的鼓励,相信对中国药企特别是中小?#25512;?#19994;的激励作用应该很大。”付劼说。(过国忠)

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